質(zhì)量管理體系(QualityManagementSystem，QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。ISO9001質(zhì)量管理體系幾乎已應(yīng)用于各行業(yè)領(lǐng)域，逐步成為各組織發(fā)展的必經(jīng)之路。標(biāo)準(zhǔn)問世以來，在全球范圍內(nèi)得到廣泛采用，對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理工作和促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展發(fā)揮了積極地作用。

截止目前，IS09000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)歷了四個(gè)階段，分別是1987年第一版；1994年第二版；2000年第三版；2008年第四版。2013年4月ISO組織已經(jīng)正式發(fā)布ISO9001:2015版草案文本并廣泛征求社會(huì)意見。本次改版研究了最新的質(zhì)量管理趨勢(shì)，不論在形式、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容都有重大變化，被認(rèn)為是面向未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求體系策劃的每個(gè)階段采用過程方法，關(guān)注結(jié)果的有效性，編造虛假記錄的情況將無法實(shí)施。

質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)組織特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為組織內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家多年來管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，目前已被世界上100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用，我國(guó)于1994年已作為國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)采用。

ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意度。隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國(guó)際化，為提高產(chǎn)品的信譽(yù)、減少重復(fù)檢驗(yàn)、削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘、維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者各方權(quán)益，這個(gè)第三認(rèn)證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，公證、科學(xué)，是各國(guó)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)和監(jiān)督的通行證；作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。

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